Sécurité et efficacité d’un nouveau système de neurostimulation réactive en Chine pour l’épilepsie focale pharmaco-résistante : première étude chez l’homme
L’épilepsie pharmaco-résistante (EPR) est de plus en plus reconnue comme un trouble des réseaux neuronaux, où la détection et la déconnexion du connectome épileptique pathologique peuvent améliorer significativement le contrôle des crises. Cette compréhension a conduit à l’émergence de la neurochirurgie des réseaux épileptiques (NRE), une nouvelle branche de la neurochirurgie axée sur la modulation des nœuds clés du réseau épileptique. La neurostimulation réactive (RNS) représente un traitement prometteur orienté NRE qui ne nécessite pas de résection de la zone de début des crises. Le système NeuroPace-RNS, approuvé par la FDA en 2013, est largement utilisé aux États-Unis et en Europe mais n’est pas disponible en Chine. Cette étude présente un nouveau système RNS développé par une équipe chinoise et évalue sa sécurité et son efficacité dans une première étude chez l’homme (FIM).
Méthodes L’étude a été menée dans trois centres académiques chinois : l’Hôpital Xuanwu (Pékin), l’Hôpital Huashan (Shanghai) et le Second Hôpital Affilié de l’Université du Zhejiang (Hangzhou). Dix patients âgés de 14 à 70 ans avec EPR ont été inclus. Les critères d’inclusion exigeaient ≤ 2 foyers épileptiques, des crises partielles et aucune neurochirurgie dans les 6 mois précédents. L’évaluation préopératoire incluait une stéréo-électroencéphalographie (SEEG) pour 50 % des cas. Le système RNS a été implanté selon un protocole chirurgical standardisé, avec des électrodes profondes (hippocampes) ou des strips corticaux positionnés selon les cibles prédéfinies.
Résultats Chez les 10 patients implantés, le suivi moyen était de 5,1 mois avec une réduction moyenne de la fréquence des crises de 42,1 % par rapport au baseline. Sept patients suivis >3 mois présentaient une réduction de 61,1 %, dont un patient devenu libre de crises. Les paramètres de stimulation typiques étaient : 2,4 mA, 150,2 Hz, durée d’impulsion 183,3 μs. Trois effets indésirables liés à la stimulation (étourdissements, spasmes musculaires, paresthésies) ont été résolus par ajustement paramétrique. Aucun événement grave ni infection nécessitant une explantation n’a été rapporté.
Discussion Cette étude FIM démontre la faisabilité du système RNS chinois avec un profil de sécurité comparable aux dispositifs existants. Les résultats d’efficacité (réduction >60 % chez 70 % des patients à 3 mois) sont cohérents avec les données internationales. Les limitations incluent un faible effectif et un suivi court, typiques des études FIM. Le mécanisme d’action repose sur une modulation en boucle fermée des réseaux épileptiques via une détection automatique des décharges anormales.
Conclusion Ce système RNS représente une alternative mini-invasive prometteuse pour l’EPR en Chine, particulièrement chez les patients non éligibles à la chirurgie de résection. Des études multicentriques de phase III sont nécessaires pour confirmer ces résultats.
Disponible sur : doi.org/10.1097/CM9.0000000000002821