Précision et sécurité d’un nouveau collecteur d’humeur aqueuse comparé à une seringue à insuline 29 G pour la paracentèse de la chambre antérieure et le prélèvement d’humeur aqueuse : un essai clinique randomisé multicentrique
La paracentèse de la chambre antérieure (CA) est une procédure fréquemment réalisée en ophtalmologie, principalement pour réduire la pression intraoculaire (PIO) et prélever de l’humeur aqueuse (HA) à des fins cliniques ou de recherche. Des études récentes suggèrent que cette intervention, effectuée avant une injection intravitréenne, pourrait prévenir les pics post-injection de PIO. Bien que efficace pour contrôler la PIO, le prélèvement d’HA demeure techniquement délicat. Les méthodes actuelles, comme les seringues à insuline ou les pipettes, présentent des limitations en termes de précision, de facilité d’utilisation et de sécurité.
Un nouveau collecteur sous vide, le SnovoDAHC I-50 (Sightnovo Medical Technology Co., Pékin, Chine), a été développé pour pallier ces inconvénients. Des études préliminaires sur des lapins ont démontré sa capacité à prélever avec précision environ 50 µL d’HA en une seule main. Sur cette base, un essai clinique randomisé multicentrique a été mené pour évaluer sa performance et sa sécurité chez l’humain.
Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé et parallèle, respectant la Déclaration d’Helsinki, a été approuvé par les comités d’éthique de l’Hôpital universitaire de l’Union médicale de Pékin (centre 1, n° HS2020040) et de l’Hôpital de l’Union de l’Université des sciences et technologies de Huazhong (centre 2, n° 20200380). L’objectif était de comparer la précision et la sécurité du SnovoDAHC I-50 à celles d’une seringue à insuline 29 G (BD Ultrafine Insulin Syringe, Becton Dickinson, #328421).
Sur 135 patients dépistés, 120 ont été randomisés en deux groupes : collecteur (n=60) et seringue (n=60). Les paramètres initiaux incluaient des tests de coagulation, des photographies du segment antérieur, la PIO, la profondeur de la CA et la longueur axiale. Les prélèvements d’HA ont été réalisés immédiatement en cas d’hypertension oculaire, ou après vérification de la PIO dans les quatre heures. Les évaluations post-procédure incluaient la PIO, l’examen de la CA et un suivi à 28 ±7 jours.
Le critère principal était le taux de succès du prélèvement, défini par un volume d’HA de 40 à 60 µL. Le volume prélevé a été calculé par pesée du tube de collecte, avec une densité supposée de l’HA de 1,0 mg/mL. L’expérience utilisateur a été évaluée via une échelle de 0 à 10 couvrant cinq dimensions : conception, facilité d’utilisation, sécurité, efficacité et précision.
Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient comparables entre les groupes, hormis une profondeur centrale de la CA plus élevée dans le groupe seringue, liée à une proportion supérieure d’yeux pseudophakes. Après exclusion de ces derniers, cette différence disparaissait.
Les volumes moyens d’HA prélevés étaient de 51,63 ± 3,23 µL (collecteur) contre 49,84 ± 15,33 µL (seringue) au centre 1, et 49,09 ± 4,71 µL contre 51,60 ± 11,77 µL au centre 2. Le taux de succès était de 100 % (55/55) avec le collecteur contre 53,57 % (30/56) avec la seringue (p<0,001). Le collecteur a également obtenu des scores significativement supérieurs en facilité d’utilisation, efficacité et précision.
Aucun événement indésirable grave (EIG) ni déficience du dispositif n’a été rapporté. Quatorze événements indésirables (EI) ont été documentés, sans différence significative entre les groupes. Parmi 13 EI oculaires, 12 ont totalement résolu, un cas d’hypertension oculaire persistante excepté.
En conclusion, le SnovoDAHC I-50 s’est révélé supérieur à la seringue 29 G pour le prélèvement d’HA, offrant une précision optimale (volume prédéfini par vide contrôlé), une manipulation unimanuelle, et une préservation optimale de la stérilité. Son tube de collecte adapté au stockage à basse température et aux étapes analytiques ultérieures en fait un outil innovant pour la pratique clinique.
doi : 10.1097/CM9.0000000000002824