Précision diagnostique et sécurité des extraits de Dermatophagoides pteronyssinus utilisés pour les tests cutanés

Précision diagnostique et sécurité des extraits de Dermatophagoides pteronyssinus utilisés pour les tests cutanés

Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) est l’un des allergènes les plus courants responsables de maladies allergiques en Chine. Le test cutané (SPT) est un outil de diagnostic largement utilisé pour les maladies allergiques médiées par les IgE en raison de sa simplicité, de son caractère minimalement invasif et de son profil de sécurité élevé. Cependant, le manque d’extraits d’allergènes standardisés pour les SPT en Chine a limité son application clinique. Cette étude visait à évaluer la précision diagnostique et la sécurité des extraits d’allergènes de D. pteronyssinus produits par l’Hôpital de l’Union Médicale de Pékin (PUMCH) pour une utilisation dans les SPT.

Contexte et justification

Les acariens domestiques, en particulier D. pteronyssinus et Dermatophagoides farinae, sont les allergènes inhalés les plus courants en Chine. Des études ont montré que le taux de sensibilisation aux acariens domestiques atteint 67,5 % chez les patients suspectés de rhinite allergique. De plus, les tests d’IgE spécifiques (sIgE) ont révélé que le taux de sensibilisation positive aux acariens dans les allergènes inhalés est d’environ 38,4 %. Malgré la prévalence élevée des allergies aux acariens, l’utilisation des SPT en Chine reste limitée en raison du manque d’extraits d’allergènes standardisés. Le seuil de diagnostic actuel pour les SPT est généralement un diamètre moyen de la papule (MWD) de 3 mm, mais certaines études suggèrent que ce seuil pourrait ne pas être suffisamment sensible.

L’objectif principal de cette étude était d’évaluer la précision diagnostique et la sécurité des extraits d’allergènes de D. pteronyssinus produits par le PUMCH pour les SPT, en utilisant les sIgE comme référence. L’étude visait également à déterminer la valeur de seuil diagnostique optimale pour le MWD dans les SPT.

Méthodes

Approbation éthique et sélection des patients

L’étude a été approuvée par le comité d’éthique du PUMCH et menée conformément aux directives pertinentes. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants ou de leurs tuteurs légaux. L’étude a inclus 910 patients externes du Département d’Allergie du PUMCH entre le 10 août 2015 et le 30 août 2017. Les participants étaient diagnostiqués avec des maladies allergiques, y compris la rhinite allergique, l’asthme, la conjonctivite et la dermatite atopique. Les critères d’inclusion incluaient des patients âgés de 4 à 70 ans ayant effectué à la fois le test intradermique de D. pteronyssinus et le test sIgE. Les critères d’exclusion incluaient les femmes enceintes ou allaitantes, les patients prenant des antihistaminiques ou des glucocorticostéroïdes systémiques, et ceux présentant des affections cutanées ou des épisodes allergiques aigus.

Procédure du test cutané

Tous les participants ont subi des SPT en utilisant des extraits d’allergènes de D. pteronyssinus produits par le PUMCH, un contrôle négatif (tampon de préparation d’allergène glycérine) et un contrôle positif (phosphate d’histamine à 5 mg/mL). Les SPT ont été réalisés sur l’avant-bras, avec au moins 2 cm entre les sites de test pour éviter les interférences croisées. Les résultats ont été observés 15 minutes après la piqûre et enregistrés comme le MWD, calculé comme (D + d)/2, où D est le plus grand diamètre de la papule et d est le diamètre perpendiculaire au milieu de D. Les événements indésirables ont été enregistrés à 15 minutes, 1 heure et 6 heures après la piqûre.

Analyse statistique

La taille de l’échantillon a été calculée sur la base des valeurs attendues de sensibilité et de spécificité de 70 % et 90 %, respectivement. Une analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) a été réalisée pour évaluer la précision diagnostique des SPT en utilisant les sIgE comme référence. La valeur de seuil diagnostique optimale pour le MWD a été déterminée sur la base de l’analyse de la courbe ROC. Les données ont été analysées à l’aide de SPSS 22.0, et les événements indésirables ont été rapportés de manière descriptive.

Résultats

Caractéristiques des patients

Sur les 910 participants, 796 ont été inclus dans l’ensemble d’analyse complet (FAS), et 618 ont satisfait aux critères de l’ensemble per protocole (PPS) après exclusion de ceux ayant des données manquantes ou des résultats de test invalides. L’âge moyen des participants dans le FAS était de 24,1 ± 14,5 ans, avec 57,5 % d’hommes et 42,5 % de femmes. Le MWD du contrôle positif à l’histamine était de 4,43 ± 1,26 mm.

Précision diagnostique

L’analyse ROC a révélé que l’aire sous la courbe (AUC) pour le FAS était de 0,871 (IC à 95 % : 0,845–0,897), et pour le PPS, elle était de 0,873 (IC à 95 % : 0,844–0,903). La valeur de seuil diagnostique optimale pour le MWD était de 3,25 mm, avec une spécificité de 90,85 % (IC à 95 % : 86,44 %–95,27 %) et une sensibilité de 72,03 % (IC à 95 % : 67,90 %–76,16 %). Lorsque la spécificité était fixée à 95 %, la valeur de seuil diagnostique augmentait à 3,75 mm.

Évaluation de la sécurité

Aucun événement indésirable n’a été rapporté parmi les 910 participants ayant subi des SPT, indiquant que les extraits d’allergènes de D. pteronyssinus produits par le PUMCH sont sûrs pour une utilisation clinique.

Discussion

Cette étude a démontré que les extraits d’allergènes de D. pteronyssinus produits par le PUMCH pour les SPT sont très précis et sûrs pour le diagnostic de l’allergie à D. pteronyssinus. La précision diagnostique, indiquée par les valeurs AUC, était comparable ou supérieure à celle rapportée dans les études précédentes. La valeur de seuil diagnostique optimale pour le MWD a été déterminée à 3,25 mm, ce qui a fourni un meilleur équilibre entre la sensibilité et la spécificité par rapport au seuil traditionnel de 3 mm.

La teneur élevée en protéines des extraits d’allergènes du PUMCH (2,8 mg/mL pour Der p 1 et 2,39 mg/mL pour Der p 2) a contribué à leur précision diagnostique. Ces niveaux sont plus élevés que ceux rapportés pour certains extraits disponibles dans le commerce, en particulier dans les pays en développement. L’étude a également souligné l’importance de combiner l’histoire clinique, les résultats des SPT et les tests sIgE pour améliorer la précision diagnostique.

Le profil de sécurité des extraits d’allergènes du PUMCH était excellent, avec aucun événement indésirable rapporté dans l’étude. Cela est cohérent avec la faible incidence de réactions indésirables associées aux SPT dans d’autres études.

Conclusion

Les extraits d’allergènes de D. pteronyssinus produits par le PUMCH pour les SPT sont un outil de diagnostic fiable, précis et sûr pour l’allergie à D. pteronyssinus. L’étude fournit des preuves solides soutenant l’utilisation de ces extraits dans la pratique clinique, en particulier dans les régions où les extraits d’allergènes standardisés font défaut. Les résultats suggèrent également qu’une valeur de seuil diagnostique de 3,25 mm pour le MWD pourrait être plus appropriée que le seuil traditionnel de 3 mm.

doi.org/10.1097/CM9.0000000000002262