Justification, conception et caractéristiques de base du registre chinois pour la détection précoce et la stratification du risque des plaques coronariennes (étude C-STRAT)
La maladie coronarienne (MC) demeure une cause majeure de morbidité et de mortalité à l’échelle mondiale. Les modalités d’imagerie non invasives, en particulier l’angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA), jouent un rôle central dans le diagnostic et la prise en charge de la MC. La CCTA fournit des informations détaillées sur les plaques athéroscléreuses coronariennes, améliorant ainsi la précision diagnostique et la sensibilité pour identifier une MC obstructive. Les scanners de CCTA modernes, dotés d’une résolution temporelle et spatiale supérieure, renforcent la valeur pronostique de la CCTA dans la prédiction des événements coronariens indésirables. Cependant, la plupart des données existantes sur l’utilité pronostique de la CCTA reposent sur des technologies d’imagerie anciennes et des études menées dans des pays développés. Avec l’émergence de l’intelligence artificielle (IA), il est nécessaire de constituer des bases de données volumineuses pour intégrer ces technologies dans l’imagerie cardiovasculaire, en particulier la tomodensitométrie, afin d’optimiser la gestion de la MC.
L’étude C-STRAT (Registre chinois pour la détection précoce et la stratification du risque des plaques coronariennes) a été conçue pour combler ces lacunes. Enregistrée auprès de l’autorité chinoise des essais cliniques (ChiCTR1800015864) et approuvée par le comité d’éthique de l’Hôpital général de l’Armée populaire de libération chinoise (No : S2018-033-01), C-STRAT est une étude prospective multisite impliquant 13 hôpitaux tertiaires répartis dans les régions nord, est, centre, sud et ouest de la Chine. L’étude a inclus des patients consécutifs âgés de 18 à 75 ans présentant une douleur thoracique stable ou des symptômes équivalents, pour lesquels une CCTA était indiquée. Les patients en instabilité hémodynamique, ceux nécessitant une évaluation urgente pour un syndrome coronarien aigu suspecté, ou ayant des antécédents de MC ont été exclus. Le recrutement s’est déroulé de mai 2017 à octobre 2019.
Tous les participants ont subi une CCTA. Les données démographiques, les antécédents médicaux et les informations cliniques ont été recueillies prospectivement via des formulaires standardisés. Une plateforme en ligne sécurisée (www.ct-registry.cn) a été créée pour centraliser et surveiller les données, avec l’approbation du comité d’éthique et de l’investigateur principal.
Les images de CCTA ont été interprétées selon les recommandations de la Société de tomodensitométrie cardiovasculaire (SCCT). Le modèle de l’arbre coronarien a été utilisé pour évaluer visuellement les trois artères coronaires principales et leurs branches. Le système CAD-RADS (Coronary Artery Disease-Reporting and Data System) a classé la sténose coronarienne : CAD-RADS 0 (absence de sténose), CAD-RADS 1–4 (sténose minime à sévère) et CAD-RADS 5 (occlusion totale). Les sténoses CAD-RADS 3–5 ont été considérées comme obstructives. Les désaccords entre interprètes ont été résolus par consensus.
Le suivi des participants, effectué par des médecins dédiés ou des infirmières de recherche, a débuté après la finalisation de la base de données en décembre 2019. L’intervalle de suivi est de 24 à 36 mois, avec un taux anticipé de perte de vue de 5 %. Le critère principal d’évaluation est la survenue d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE), déterminés par entretiens directs, contacts téléphoniques avec la famille ou consultation des dossiers médicaux.
L’objectif principal de C-STRAT est d’identifier l’association entre les résultats de la CCTA et le pronostic à long terme dans une population chinoise suspecte de MC, en intégrant des indicateurs d’imagerie aux caractéristiques cliniques. Les objectifs secondaires incluent :
- Évaluer l’utilisation actuelle de la CCTA en Chine.
- Déterminer le taux de recours aux tests invasifs post-CCTA.
- Vérifier la précision des modèles de probabilité prétest de MC établis par les recommandations européennes et américaines dans la population chinoise.
- Développer des technologies d’IA pour la détection rapide des caractéristiques des plaques et de la sténose luminale.
Sur 30 039 participants (55,3 % d’hommes, âge moyen 58,8 ans), les prévalences d’hypertension, d’hyperlipidémie, de diabète, d’AVC, de maladie vasculaire périphérique et d’antécédents familiaux de MC étaient respectivement de 43,4 %, 32,5 %, 15,4 %, 4,5 %, 5,8 % et 16,9 %. Parmi eux, 35,5 % étaient fumeurs et 40,8 % consommaient de l’alcool. Les indications de CCTA incluaient une douleur thoracique typique (23,7 %), atypique (34,5 %) et des symptômes non thoraciques (41,8 %). Une MC obstructive (CAD-RADS 3–5) a été observée chez 22,0 % des participants, contre 76,6 % pour une MC non obstructive (CAD-RADS 0–2). Aucune sténose n’a été détectée chez 36,4 % des sujets, et seulement 1,4 % des images étaient non interprétables.
C-STRAT souligne l’utilisation croissante de la CCTA en Chine et la nécessité d’optimiser la gestion des données d’imagerie pour améliorer la stratification du risque. En établissant une cohorte prospective multisite, C-STRAT vise à valider de nouveaux modèles prédictifs pour les patients souffrant de douleur thoracique stable, en intégrant des biomarqueurs d’imagerie et des données cliniques.
Comparée à l’étude CONFIRM, menée il y a plusieurs décennies avec des technologies moins avancées, C-STRAT présente une proportion plus faible de patients asymptomatiques (24,6 % contre 34,2 %), reflétant des pratiques différentes en Chine. De plus, C-STRAT a utilisé exclusivement une synchronisation prospective des images, contre 13 % dans CONFIRM.
Le projet China-PAR a développé des équations de risque décennal d’athérosclérose adaptées à la population chinoise. C-STRAT explorera si la combinaison des résultats de la CCTA avec ces équations améliore la prédiction du risque.
Enfin, l’intégration de l’IA dans l’imagerie cardiovasculaire représente un axe majeur de C-STRAT. L’IA pourrait optimiser l’acquisition d’images, améliorer le post-traitement, permettre une segmentation précise et identifier de nouveaux biomarqueurs pronostiques. En fournissant des données cliniques et d’imagerie de qualité, C-STRAT contribuera au développement d’outils d’IA pour détecter les plaques « vulnérables » et affiner l’évaluation du risque.
En conclusion, C-STRAT est le plus grand registre prospectif multisite dédié à la CCTA. Ses objectifs incluent l’exploration de nouvelles technologies de diagnostic précoce, l’évaluation des pratiques d’imagerie non invasive en Chine, et l’établissement d’une cohorte populationnelle pour des études futures. À terme, ce registre vise à optimiser les stratégies de stratification du risque de MC en Chine.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001307