Évaluation de l’effet antihypertenseur des médicaments génériques et de marque : une étude prospective multicentrique en Chine
Résumé
L’hypertension artérielle (HTA) est une pathologie prévalente et une cause majeure de maladies cardiovasculaires (MCV) et d’accidents vasculaires cérébraux (AVC) en Chine, où sa prévalence atteint 23 à 45 % chez les adultes. Malgré les réformes du système de santé, son contrôle reste insuffisant, avec des taux de traitement et de maîtrise inférieurs à 50 % et 15 %, respectivement. Le coût élevé des antihypertenseurs, notamment dans les zones rurales, limite l’observance thérapeutique. Les génériques, bioéquivalents aux médicaments de marque, constituent une alternative économique, mais leur efficacité clinique à long terme est peu documentée.
Cette étude prospective multicentrique a comparé l’efficacité antihypertensive, le rapport coût-efficacité et les résultats cardiovasculaires des génériques (n = 4 352) et des médicaments de marque (n = 2 176) chez 7 955 patients suivis pendant 2,5 ans en moyenne. Après appariement par score de propension (1:2), aucune différence significative n’a été observée entre les groupes concernant la réduction de la pression artérielle (PA), le taux de contrôle de l’HTA ou la survenue d’événements cardiovasculaires. La réduction moyenne ajustée de la PA systolique (PAS) était de –7,9 mmHg (IC à 95 %, –9,9 à –5,9) pour les médicaments de marque et –7,1 mmHg (IC à 95 %, –9,1 à –5,1) pour les génériques. Chez les patients de <60 ans, les médicaments de marque ont montré un taux de contrôle supérieur (47 % vs. 41 % ; P = 0,02) et une réduction plus importante de la PAS (différence intergroupe : 1,5 mmHg ; P = 0,03). Les hommes sous traitement de marque ont également présenté un meilleur contrôle tensionnel (46 % vs. 40 % ; P = 0,01).
L’analyse coût-efficacité a révélé un avantage significatif des génériques, avec un coût annuel moyen de 220,4 $ par patient contre 472,7 $ pour les médicaments de marque (économie moyenne de 252,3 $/patient/an). Le ratio coût-efficacité (RCE) était de 31,0 pour les génériques et 59,8 pour les médicaments de marque, avec un RCE différentiel de 315,4 $ par mmHg de PAS évité en faveur des génériques.
Méthodes
Menée dans 18 centres cliniques répartis dans 12 provinces chinoises, cette étude a inclus des patients hypertendus âgés de 18 à 80 ans. Les données ont été recueillies prospectivement, incluant la PA, les paramètres démographiques, les comorbidités et les coûts directs des traitements. L’appariement par score de propension a permis d’équilibrer les caractéristiques initiales entre les groupes. Des analyses de sensibilité ont corrigé les biais potentiels liés à l’automesure de la PA ou aux changements de traitement pendant le suivi.
Résultats
Après ajustement pour l’âge, le sexe, l’IMC, le nombre d’antihypertenseurs et les facteurs de risque cardiovasculaire, les génériques ont démontré une efficacité clinique équivalente aux médicaments de marque. Le taux combiné d’événements cardiovasculaires (AVC, cardiopathie ischémique) était similaire entre les groupes (HR = 1,05 ; IC à 95 %, 0,89–1,24). En sous-groupes, les différences observées chez les jeunes et les hommes soulignent la nécessité de recherches complémentaires sur les déterminants socio-économiques et comportementaux de l’observance.
Discussion
Ces résultats confirment l’équivalence clinique des génériques dans la gestion de l’HTA, soutenant leur utilisation large pour améliorer l’accès aux soins, en particulier dans les régions à ressources limitées. Bien que les médicaments de marque aient montré un avantage modeste dans certains sous-groupes, le rapport coût-efficacité des génériques reste incontestable. Les limites incluent l’absence de randomisation et la durée de suivi limitée à 2,5 ans.
Conclusion
Cette étude fournit des preuves robustes en faveur des antihypertenseurs génériques comme stratégie prioritaire pour réduire le fardeau de l’HTA en Chine. Les politiques de santé devraient promouvoir leur prescription et lever les réticences liées à leur qualité perçue, afin d’optimiser les bénéfices en santé publique.
Conflits d’intérêts
Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts.
Financement
Cette étude a été soutenue par le Fonds national de recherche scientifique de Chine (subvention n° 81970417).
Référence
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001360