Efficacité et sécurité d’un occluseur revêtu de parylène pour la fermeture de la communication interauriculaire : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé
La communication interauriculaire (CIA) est une cardiopathie congénitale fréquente pouvant entraîner une morbidité significative en l’absence de traitement. La fermeture percutanée par cathéter de la CIA est devenue une stratégie thérapeutique bien établie, offrant des avantages tels que l’évitement de la circulation extracorporelle, une hospitalisation plus courte et une réduction des complications postopératoires comparativement à la thoracotomie chirurgicale. Cependant, la plupart des dispositifs utilisés sont en nitinol, un alliage de nickel et de titane. Bien qu’efficaces, ces dispositifs soulèvent des inquiétudes concernant la libération potentielle de nickel dans la circulation sanguine, associée à des effets indésirables tels que des réactions allergiques, une cytotoxicité ou une cancérogénicité. Pour y remédier, un occluseur revêtu de parylène a été développé pour prévenir la libération de nickel tout en conservant les propriétés structurelles du dispositif. Cette étude visait à évaluer l’efficacité et la sécurité de cet occluseur revêtu comparé à un dispositif traditionnel non revêtu.
Conception et méthodes de l’étude
Cet essai prospectif, multicentrique, en aveugle, randomisé et contrôlé, a été mené dans trois hôpitaux chinois : l’Hôpital Fuwai de Beijing, l’Hôpital provincial du peuple du Henan et l’Hôpital de Chine de l’Ouest de l’Université du Sichuan. Une conception de non-infériorité a été utilisée pour comparer l’occluseur revêtu de parylène à l’occluseur traditionnel. Cent huit patients atteints de CIA de type ostium secundum ont été randomisés en deux groupes : un groupe expérimental (n = 54) recevant l’occluseur revêtu et un groupe témoin (n = 54) recevant l’occluseur standard. Les critères d’inclusion incluaient un âge de 3 à 60 ans, une échocardiographie confirmant des marges septales suffisantes et un accord pour un suivi régulier. Les critères d’exclusion comprenaient des malformations intracardiaques associées nécessitant une correction chirurgicale, une hypertension pulmonaire sévère avec shunt bidirectionnel, une endocardite active ou une intolérance à l’aspirine.
Le critère d’évaluation principal était le taux de fermeture réussie de la CIA à six mois, évalué par échocardiographie en aveugle. Une fermeture réussie était définie par l’absence de shunt résiduel ou un shunt résiduel ≤ 2 mm. Les critères secondaires incluaient les concentrations sériques de nickel, la fonction hépatique et rénale, et la survenue d’événements indésirables (déplacement du dispositif, décès, etc.).
Description du dispositif et procédure
L’occluseur revêtu de parylène était constitué de fils de nitinol enduits, tressés en deux disques ronds reliés par une taille de 3 à 4 mm. Les disques atrial gauche (12–16 mm plus larges que la taille) et droit (8–10 mm plus larges) étaient remplis de polyester ou de polytétrafluoroéthylène expansé pour assurer l’occlusion. Disponible en tailles de 4 à 44 mm, il pouvait être délivré via le même système d’introduction (gainage 6–14F) que l’occluseur traditionnel.
Sous anesthésie locale (générale pour les enfants de moins de 10 ans), la veine fémorale droite était ponctionnée pour réaliser un cathétérisme cardiaque droit. L’échocardiographie transthoracique ou transœsophagienne guidait la sélection de la taille de l’occluseur. Après déploiement du disque atrial gauche et retrait du gainage, le disque atrial droit était libéré avant la rotation antihoraire du guide pour libérer l’appareil.
Résultats
À six mois, le taux de fermeture réussie était de 98,11 % (52/53 patients) dans les deux groupes (analyse en intention de traiter). La limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les groupes était de 4,90 %, inférieure au seuil de non-infériorité prédéfini de 8 %. Dans le groupe témoin, les concentrations sériques de nickel ont significativement augmenté à deux semaines, atteignant un pic à un mois avant de revenir aux valeurs initiales à six mois. Aucune augmentation n’a été observée dans le groupe revêtu.
Aucun décès ni complication sévère n’a été rapporté. Un déplacement de dispositif est survenu dans chaque groupe (erreur de mesure échographique préopératoire). Deux patients du groupe expérimental ont présenté un bloc de branche droit incomplet.
Discussion
L’occluseur revêtu de parylène s’est révélé non inférieur à l’occluseur traditionnel, avec une efficacité équivalente et une suppression complète de la libération de nickel. Ces résultats sont cohérents avec les études antérieures sur les revêtements en platine ou en céramique. Le parylène, polymère thermoplastique biocompatible certifié par la FDA, préserve les propriétés élastiques du nitinol tout en évitant les risques liés au nickel, particulièrement chez les patients allergiques.
Limites
Les limites incluent un suivi court (six mois), l’absence de données de référence sur le nickel sérique dans la population générale et un recrutement majoritairement monocentrique (60 % des patients).
Conclusion
L’occluseur revêtu de parylène représente une alternative sûre et efficace pour la fermeture percutanée de la CIA, évitant les risques systémiques du nickel. Des études à plus long terme et sur des cohortes plus diversifiées sont nécessaires pour confirmer ces résultats.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001865