Efficacité d’un stent intra-utérin à ballonnet ou d’un œstrogène oral dans la prévention des adhérences après résection transcervicale du septum utérin : protocole d’une étude randomisée contrôlée multicentrique en Chine
L’utérus septé est la malformation utérine la plus fréquente et est associé à un risque accru de complications reproductives. La résection transcervicale du septum (RTCS) est largement réalisée chez les patientes présentant ces complications. Cependant, l’incidence des adhérences intra-utérines (AIU) de novo post-RTCS varie entre 5 % et 25 %. Diverses méthodes anti-adhésives sont utilisées en clinique (dispositifs intra-utérins, ballonnets de Foley, œstrogènes, antibiotiques, gel d’acide hyaluronique). Malgré leur utilisation répandue, les preuves restent insuffisantes pour soutenir ou rejeter ces méthodes, justifiant une étude de haut niveau de preuve.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique en ouvert évaluant l’efficacité d’un stent intra-utérin à ballonnet et d’un œstrogène oral dans la prévention des AIU post-RTCS. Le critère principal est l’occurrence d’AIU de novo confirmée par hystéroscopie de contrôle. Les critères secondaires incluent le taux de naissances vivantes (> 28 semaines), de grossesses, de fausses couches, les complications peropératoires et les événements indésirables. Le protocole a été approuvé par le comité d’éthique de l’hôpital PUMCH (n° JS-2268) et respecte les directives cliniques.
L’étude recrutera des patientes dans 10 centres hospitaliers tertiaires chinois (grade A), traitant > 50 % des cas d’utérus septé en Chine. Les critères d’inclusion : femmes ≤ 35 ans, nullipares, diagnostiquées selon les critères ESHRE/ESGE-2016, acceptant une RTCS sous laparoscopie concomitante. Critères d’exclusion : double col/ cloison vaginale, antécédents de métroplastie, endométriose sévère, cancer du sein.
Le recrutement a débuté en mai 2020 et devrait s’achever en avril 2022 (prolongation possible en raison de la COVID-19). Le consentement éclairé est obtenu par des médecins seniors. Calcul de puissance : 81 patientes/groupe (total 243), avec un taux d’attrition de 10 %, une incidence supposée de 24 % dans le groupe témoin et 5 % dans les groupes interventionnels (puissance 80 %, α = 0,05).
Randomisation 1:1:1 via une plateforme en ligne. Groupe A (témoin) : chirurgie seule. Groupe B : stent à ballonnet (COOK, 5 mL) placé en fin d’intervention et retiré à 7 jours. Groupe C : valérate d’estradiol (2 mg × 2/j) pendant 2 mois. Les investigateurs et patientes connaissent l’assignation, mais les évaluateurs et statisticiens sont en aveugle.
Les caractéristiques basales (âge, indice de masse corporelle, antécédents menstruels) sont recueillies préopératoirement. Une échographie 3D évalue la cavité utérine. La chirurgie est réalisée dans la semaine suivant les règles, avec antibioprophylaxie (céphalosporine de 2ᵉ génération). Les polypes détectés sont réséqués simultanément. Le ballonnet est placé sans injection d’eau pour éviter une pression sur l’endomètre.
L’hystéroscopie de contrôle est réalisée à 2 mois postopératoires. En cas d’AIU, une lyse est effectuée. Les participantes sont suivies > 1 an pour évaluer les issues reproductives. Un formulaire de rapport de cas (CRF) et une application mobile dédiée standardisent la collecte de données. Les événements indésirables graves sont signalés sous 24 h.
Les analyses statistiques utilisent le test du chi-carré (logiciel Stata 17.0). Des analyses intermédiaires sont prévues après inclusion d’un tiers ou la moitié des participantes. Le comité de pilotage supervise la qualité des données via des audits semestriels.
Les limites incluent les facteurs confondants (antécédents chirurgicaux, morphologie du septum), la compliance dans le groupe œstrogène, et l’évaluation d’un seul type de ballonnet (COOK) et dosage hormonal (4 mg/j). Les résultats seront publiés dans des revues internationales.
Cette étude vise à fournir des preuves solides pour guider la prévention des AIU post-RTCS. Malgré les défis de recrutement, le design rigoureux et la large population chinoise offrent un potentiel significatif pour améliorer les pratiques cliniques.
doi : 10.1097/CM9.0000000000002376